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描述

【藥品名稱】

  通用名稱：阿司匹林腸溶片

  商品名稱：阿司匹林腸溶片(奧吉娜)

  英文名稱：Aspirin Enteric-coated Tablets

  拼音全碼：ASiPiLinChangRongPian(AoJiNa)

【主要成份】 本品主要成份為：阿司匹林。

【成 份】

  化學名：2-（乙酰氧基）苯甲酸

   分子量：C9H8O4

【性 狀】 本品為白色腸溶包衣片，除去包衣后顯白色。

【適應癥/功能主治】 抑制下述情況時血小板粘附和聚集： 1.不穩定性心絞痛(冠狀動脈血流障礙所致的心臟疼痛)； 2.急性心肌梗塞； 3.預防心肌梗塞復發； 4.動脈血管的術后(動脈外科手術介入后如主動脈冠狀動脈靜脈搭橋術，PTCA)； 5.預防大腦一過性的血流減少(TIA；短暫性腦缺血發作)和出現早期癥狀(如面部或手臂肌肉一過性癱瘓或一過性失明)后預防腦梗塞。

【規格型號】 100mg*24s

【用法用量】 本品宜在飯后用溫水送服，不可空腹服用。治療急性心肌梗塞時，第一片藥應搗碎或咀嚼后服用。主動脈冠狀動脈靜脈搭橋術(ACVB)后，開始使用阿司匹林腸溶片最佳時間為術后24小時。 1.不穩定性心絞痛(冠狀動脈血流障礙所致的心臟疼痛時)，每天阿司匹林的劑量75mg-300mg，建議每日阿司匹林的劑量為100mg(相當于每天1片阿司匹林腸溶片)； 2.急性心肌梗塞，每天阿司匹林的劑量100mg-160mg，建議每日阿司匹林的劑量為100mg(相當于每天1片阿司匹林腸溶片)； 3.預防心肌梗塞復發，建議每日阿司匹林的劑量為300mg(相當于每天3片阿司匹林腸溶片)； 4.動脈血管的術后(動脈外科手術介入后如主動脈冠狀動脈靜脈搭橋術，PTCA)，每天阿司匹林的劑量100mg-300mg，建議每日阿司匹林的劑量為100mg(相當于每天1片阿司匹林腸溶片)； 5.預防大腦一過性的血流減少(TIA；短暫性腦缺血發作)和出現早期癥狀(如面部或手臂肌肉一過性癱瘓或一過性失明)后預防腦梗塞，每天阿司匹林的劑量30mg-300mg，建議每日阿司匹林的劑量為100mg(相當于每天1片阿司匹林腸溶片)。

【不良反應】 1.較常見的有惡心、嘔吐、上腹部不適或疼痛等胃腸道反應。 2.較少見或罕見的有 （1）胃腸道出血或潰瘍，表現為血性或柏油樣便，胃部劇痛或嘔吐血性或咖啡樣物，多見于大劑量服藥患者。 （2）支氣管痙攣性過敏反應，表現為呼吸困難或哮喘。 （3）皮膚過敏反應，表現為皮疹、蕁麻疹、皮膚瘙癢等。 （4）血尿、眩暈和肝臟損害。

【禁 忌】 下列情況禁用阿司匹林腸溶片： 1.已知對本品和含水楊酸的物質過敏的患者； 2.服用阿司匹林或其他非甾體抗炎藥后誘發哮喘、蕁麻疹或過敏反應的患者； 3.禁用于冠狀動脈搭橋術(CABG)圍手術期疼痛的治療； 4.有應用非甾體抗炎藥后發生胃腸道出血或穿孔病史的患者； 5.有活動性消化道潰瘍/出血，或既往曾復發潰瘍/出血的患者； 6.重度心力衰竭患者。

【注意事項】 1.本品為對癥治療藥，用于解熱連續使用不超過3天，用于止痛不超過5天，癥狀未緩解請咨詢醫師或藥師。 2.不能同時服用其他含有解熱鎮痛藥的藥品（如某些復方抗感冒藥）。 3.必須整片吞服，不得碾碎或溶解后服用。 4.年老體弱患者應在醫師指導下使用。 5.服用本品期間不得飲酒或含有酒精的飲料。 6.痛風、肝腎功能減退、心功能不全、鼻出血、月經過多以及有溶血性貧血史的患者慎用。 7.發熱伴脫水的患兒慎用。 8.如服用過量或出現嚴重不良反應，應立即就醫。 9.對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。 10.本品性狀發生改變時禁止使用。 11.請將本品放在兒童不能接觸的地方。 12.兒童必須在成人監護下使用。 13.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。 請仔細閱讀說明書并遵醫囑使用。

【兒童用藥】 小兒患者，尤其有發熱及脫水者，易出現毒性反應。急性發熱性疾病，尤其是流感及水痘患兒應用本品，可能與發生瑞氏綜合征（Reye’s syndrome）有關，中國尚不多見。

【老年患者用藥】 老年患者由于腎功能下降服用本品易出現毒性反應。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】 本品易于通過胎盤。動物試驗在妊娠頭3個月應用本品可致畸胎，如脊椎裂、頭顱裂、面部裂、腿部畸形，以及中樞神經系統、內臟和骨骼的發育不全。在人類也有報道在應用本品后發生胎兒缺陷者。此外，在妊娠后3個月長期大量應用本品可使妊娠期延長，有增加過期產綜合征及產前出血的危險。在妊娠的最后2周應用，可增加胎兒出血或新生兒出血的危險，在妊娠晚期長期用藥也有可能使胎兒動脈導管收縮或早期閉鎖，導致新生兒持續性肺動脈高壓及心力衰竭。曾有報道，在妊娠晚期因過量應用或濫用本品而增加了死胎或新生兒死亡的發生率（可能由于動脈導管閉鎖、產前出血或體重過低）。但是應用一般治療劑量尚未發現上述不良反應。本品可在乳汗中排泄，哺乳期婦女口服650mg，5～8小時后乳汁中藥物濃度可達173～483g/ml。故長期大劑量用藥時嬰兒有可能產生不良反應。

【藥物相互作用】 1.本品不宜與抗凝血藥（如雙香豆素、肝素）及溶栓藥（鏈激酶）同用。 2.抗酸藥如碳酸氫鈉等可增加本品自尿中的排泄，使血藥濃度下降，不宜同用。 3.本品與糖皮質激素（如地塞米松等）同用，可增加胃腸道不良反應。 4.本品可加強口服降糖藥及甲氨蝶呤的作用，不應同用。 5.如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請咨詢醫師或藥師。

【藥物過量】 過量中毒表現： 1.輕度，即水楊酸反應（Salicylism），多見于風濕病用本品治療者，表現為頭痛、頭暈、耳鳴、耳聾、惡心、嘔吐、腹瀉、嗜睡、精神紊亂，多汗、呼吸深快、煩渴、手足不自主運動（多見于老年人）及視力障礙等。 2.重度，可出現血尿、抽搐、幻覺、重癥精神紊亂，呼吸困難及無名熱等；兒童患者精神及呼吸障礙更明顯。

【藥理毒理】 本品能抑制前列腺素合成，具有解熱、鎮痛作用。

【藥代動力學】 本品在小腸上部可吸收大部分。但腸溶片劑吸收慢。阿司匹林的蛋白結合率低，但水解后的水楊酸鹽蛋白結合率為65%～90%。血藥濃度高時結合率相應地降低。腎功能不全及妊娠時結合率也低。t1/2為15～20分鐘；水楊酸鹽的t1/2長短取決于劑量的大小和尿pH值，一次服小劑量時約為2～3小時；大劑量時可20小時以上，反復用藥時可達5～18小時。本品在胃腸道、肝及血液內大部分很快水解為水楊酸鹽，然后在肝臟代謝。代謝物主要為水楊尿酸(salicyluric acid)及葡萄醛酸結合物，小部分氧化為龍膽酸（gentisic acid）。一次服藥后1～2小時達血藥峰值。鎮痛、解熱時血藥濃度為25～50?g/ml；抗風濕、抗炎時為150～300g/ml。血藥濃度達穩定狀態所需的時間隨每日劑量而增加，在大劑量用藥（如抗風濕）時一般需7天，但需2～3周或更長時間以達到最佳療效。長期大劑量用藥的患者，因藥物主要代謝途徑已經飽和，劑量微增即可導致血藥濃度較大的改變。本品以結合的代謝物和游離的水楊酸從腎臟排泄。服用量較大時，未經代謝的水楊酸的排泄增多。個體間可有很大的判別。尿的pH值對排泄速度有影響，在堿性尿中排泄速度加快，而且游離的水楊酸量增多，在酸性尿中則相反。

【貯 藏】 密封。

【包 裝】 24片/盒

【有 效 期】 36 月

【執行標準】 WS-10001--2002

【批準文號】 國藥準字H20065051

【生產企業】 沈陽奧吉娜藥業有限公司