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新版藥典控制藥品安全性成重點，藥機企業該如何助力

2022-06-28

【制藥網 市場分析】近日，國家藥監局、國家衛生健康委聯合發布公告，正式頒布2020年版《中國》，并決定自12月30日起實施。

相較于上一版藥典，不少業內人士發現新版藥典對于藥品安全性控制要求有了進一步加強。尤其在對中藥、化學藥、生物制品的安全性控制要求上均體現了這一趨勢。如在中藥方面，2020 版藥典加強了對中藥材 ( 飲片 ) 33 種禁用農殘的控制，并且完善了《中藥有害殘留物限量制定指導原則》，對多種有害物質限度制定了標準。在生物制品方面，也加強了對病毒安全性、氫氧化鋁佐劑質量、重組生物技術產品相關蛋白雜質等的控制要求。

對此，業內人士認為，中藥農殘、重金屬雜質等問題一直是中藥材行業高度重視、廣泛討論的問題，如今隨著2020版藥典的頒布，其更加規范化的整治已經成為板上釘釘的事。這對于中藥企業而言，影響將非常重大。其中一個主要問題就是農殘、重金屬等需要用專業的儀器才能檢測，因此相關藥企迫切需要購置相關的檢測儀器，或加大對第三方檢測公司的檢測投入。

業內人士認為，在這一背景下，相關的儀器檢測設備必將迎來發展機遇。實際上，近年來為了助力藥企符合生產要求，保證藥品質量安全，制藥設備企業一直在不斷對產品改進升級。目前，通過行業的不斷努力，在檢測儀器領域已經開始取得了一定的進步，各種新產品已經開始接連涌現。

據了解，微生物限度檢查是藥品一項非常重要的檢測項目，相關的檢測設備是不可缺少的。有專注于提供微生物檢測和控制等制藥裝備研發和生產的企業就指出，如今國內的一些企業已經可以提供中藥飲片微生物限度檢查解決方案，其中需要用到的設備是均質器和均質袋。

均質器是微生物檢測常用的樣品前處理裝置。據了解，有均質器廠家就通過創新升級，推出了新一代產品，相比以往的設備具有噪音小，容易操作，能夠保證優化的細菌提取，并且避免交叉污染風險，適用于實驗室分析等特點。現已被廣泛應用于制藥、醫療、食品安全、疾病防控、檢驗檢疫、環境保護等大健康領域。

目前，在藥品微生物檢測領域，我國企業正在不斷加強研究。一些技術當前已經實現了重大突破，如相比傳統方法，有明顯優勢的新技術在微生物基因檢測領域正快速崛起，其中主要以NGS和臨床質譜檢測為主，并具有諸多優點：如速度快、通量高；省去樣品培養環節，減少污染風險，提升準確度；有效率，節省成本等等。

除此之外，隨著技術的不斷發展，用于藥品雜質分析檢測的設備也正在變得越來越多。某企業研發生產的紫外分析檢測儀ZW-3在藥物生產和研究中，就可用來檢查激素生物堿，維生素等各種能產生螢光藥品的質量，特別適宜作薄層分析，紙層分析斑點和檢測。

還有企業則研發出了新一代分析儀，是一款高性能的四單色儀，可以很好的進行光度、熒光、發光和檢測，并能適用于各種規模的實驗室，能夠進行多方面的數據分析和快速的檢測設置，并具有2通道分液器選件適用于在20和50個位置的進給裝置中進行微孔板無人干預處理的載板架，能很大程度上確保檢測結果的可靠性。

總的來說，隨著檢測技術、檢測設備的不斷發展，中藥藥品安全將到更好的保障。雖然目前國內檢測設備相較于國外進口設備在某些技術領域還有一定差距，但相關檢測設備企業，只要把握住檢驗檢測行業的發展機會，通過創新不斷提高自身技術與服務水平，也必將助力藥品安全的進一步提升，以及醫藥行業更好的發展。