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第2款國產二價HPV疫苗報產，百億市場爭奪戰加劇

2022-06-27

HPV疫苗是宮頸癌疫苗的簡稱，主要用來預防女性宮頸癌。研究發現99.7%的宮頸癌都是因感染人乳頭瘤病毒(HPV)造成的，目前有超過100種已知類型的HPV病毒，其中至少有14種基因型(即高危型)被認為可以導致宮頸癌。

目前，據疫苗覆蓋的病毒亞型的種類多少，宮頸癌疫苗可分為二價、四價和九價等。二價HPV疫苗對2種高危型別(HPV-16和HPV-18)有保護作用，中國人群中84.5%的宮頸癌由這兩種引起。四價HPV疫苗在二價HPV疫苗基礎上增加了兩種低危型別HPV-6和HPV-11，能減少尖銳濕疣的發生，九價HPV疫苗則在四價的基礎上又增加5種高危型別。

早在2011年6月1日，澤潤生物二價HPV疫苗就獲得了國家藥品監督管理局發出的《藥物臨床試驗批件》，開始臨床研究。2012年2月到2015年9月，完成I期和Ⅱ期臨床研究；2014年10月，啟動Ⅲ期臨床研究并在今年1月完成Ⅲ期臨床試驗數據揭盲，進入數據統計分析與臨床研究總結階段；2020年4月底，獲得臨床試驗報告之后，其根據相關規定就向國家藥監局提交了新藥生產申請。近期，收到新藥生產申請受理通知書，標志著澤潤生物歷時9年的研發之路，終于有了突破性進展。

值得一提的是，國內市場上現有的二價HPV疫苗只有西林瓶規格，而澤潤生物此次研發的二價HPV疫苗不僅包括了西林瓶規格，據說還有獨家預灌封劑型。有分析指出，劑型上的創新為市場提供了更可靠的選擇，不僅能大大減少藥物因吸附造成的浪費，更能給予接種者更多的安全保障。

實際上，在萬泰HPV疫苗(馨可寧)正式獲批之前，全世界只有葛蘭素史克的二價疫苗以及默克的四價和九價疫苗上市。2020年頭款馨可寧正式上市，外企壟斷國內HPV市場的局面才被打破。此次，澤潤生物二價宮頸癌疫苗報產，未來將有望進一步加劇國產和進口HPV疫苗之間的競爭。

目前，國內HPV疫苗市場整體處于擴張狀態，想要入局的企業正在變得越來越多，據insight數據庫顯示，江蘇瑞科生物也在布局二價HPV疫苗市場，目前處于1期臨床階段。而競爭更為激烈的九價市場，博唯生物、廈門萬泰等也已分別進入III、II期臨床試驗。照此趨勢，未來隨著越來越多HPV疫苗的研發上市，必將惠及更多女性。